🧭 目錄導覽

• 📌 引言：MDR法規是什麼？為何值得關注？
• 🏁 MDR上路時程與背景演進
• 🧩 舊證與新證差異：MDD與MDR的核心變革
• 📊 台廠取得MDR現況分析：16家領頭羊出列
• ⚠️ 面臨的挑戰與潛在風險
• 🚀 因應策略：台廠如何布局未來？
• 💡 觀點與建議
• 🏁 結語：MDR不是終點，是台灣醫材的起點

📌 引言：MDR法規是什麼？為何值得關注？

歐盟醫療器材法規（Medical Device Regulation，簡稱MDR）即將於2028年底全面生效。這項新法規取代過往的MDD（Medical Device Directive），不僅提高了審查標準，也對全球醫材輸歐門檻形成關鍵挑戰。

對台灣而言，歐盟市場仍為出口主力之一。根據統計，台灣出口歐洲醫材產品佔總外銷比近15%。這波法規調整對台廠影響深遠，關鍵問題是：「你準備好了嗎？」

🏁 MDR上路時程與背景演進

📅 MDR的發展經過：

由於審查機構不足與企業準備時間有限，歐盟於2023年調整策略，延長部分產品MDD舊證有效期至2028年底，以避免醫材供應斷鏈。

🧩 舊證與新證差異：MDD與MDR的核心變革

🔍 舊法MDD與新法MDR的比較：

👉 可見，MDR全面提高了醫材監管要求與合規門檻，不再是形式審查，而是重視實質風險與病人安全。

📊 台廠取得MDR現況分析：16家領頭羊出列

根據醫材公會最新彙整，目前台灣共有16家企業已成功取得歐盟MDR認證，得以續航歐洲市場。

📋 已取得MDR廠商名單如下：

📈 總計台灣約385家醫材企業在歐盟登記販售，取得MDR證書者僅佔4%左右，可見競爭與轉換挑戰仍相當巨大。

⚠️ 面臨的挑戰與潛在風險

⛔ 挑戰1：認證成本與時程壓力

MDR需要更完整的技術文件、臨床數據、風險分析，轉證流程冗長，往往需耗時超過18個月，且費用也比MDD時代提高2-3倍。

⛔ 挑戰2：認證機構不足

歐盟僅有限數量「公告機構」（Notified Bodies, NB）具資格審查MDR，造成排隊與審查延宕。

⛔ 挑戰3：產線須重建或升級

部分產品需調整製程，符合法規對產品標示、追蹤碼、原料來源的要求，代表資本支出與品質控管需同步強化。

🚀 因應策略：台廠如何布局未來？

🛠 策略1：提早啟動Gap分析與文件準備

不要等到最後一刻。應針對產品風險等級，先進行與MDR的落差比對，主動補足臨床資料與上市後評估機制。

🤝 策略2：導入QMS整合MDR要求

品質管理系統（QMS）需同步升級，結合ISO 13485與MDR要求，才能順利應付審查機構挑戰。

🌐 策略3：善用產業公會與平台資源

醫材公會正推動多項專案，包括輔導計畫、模擬審查等，有助中小企業降低試錯成本、掌握政策動向。

💡 觀點與建議

• 從合規轉為競爭力：MDR雖嚴格，卻能強化台灣品牌信賴感。早轉換者可先一步搶占歐洲市場空窗期。
• 不只是出口，而是價值重構：符合MDR的產品設計，更重視患者體驗與安全，將有助後續打入美國、日本等高標市場。
• 思考垂直整合與外包選項：對中小廠商來說，與已取得MDR的CDMO合作、或轉由平台代工，也是彈性選項。

🏁 結語：MDR不是終點，是台灣醫材的起點

MDR法規2028年全面上路，象徵歐洲醫材市場從「量」轉為「質」的轉捩點。對台灣醫材業者而言，這不只是一次合規壓力，更是升級轉型的契機。

早一步理解法規、早一步完成轉換，就早一步進入未來市場競賽。在這場醫療全球化的浪潮中，誰能突破MDR之門，誰就擁有新一輪的成長曲線。